器审答疑动物源性医疗器械是否必须对病毒灭
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来源:CMDE
根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(年修订版),申请动物源性医疗器械的注册申报,所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据,或者从动物源材料供应商处获取验证数据,也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据,则需要进行适用性的分析论证。
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